FDA의 승인을 받은 휴젤의 '레티보'

 

휴젤은 클로스트리디움 보툴리눔이라는 미생물을 기반으로, A형 보툴리눔 톡신을 활용한 바이오의약품과 GAG의 일종인 히알루론산으로 조직수복용생체재료 Filler 제품 등을 연구개발 및 제조 판매하고 있습니다.

 

그런데 이런 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제인 '보툴렉스'(수출명:레티보) 50유닛(용량)과 100유닛(용량)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 품목허가 결정을 받았다고 합니다. 

 

휴젤은 지난 2021년부터 시작해 세번의 도전 끝에 FDA 승인이라는 결실을 이뤄냈습니다.

 

참고로 레티보의 효과는 미간주름 개선효과 입니다.

 

레티보는 지난 임상3상 미간주름 환자 1200명 이상을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 방식을 통해 약물의 유효성 및 안전성 등을 평가했습니다.

연구결과에 따르면 전체 환자의 94%가 투여 4주 후 평가에서 미간주름 개선 효과가 확인됐고 그 효과는 4개월간 유지되었다고 합니다.

 

 

이렇게 뚜렷한 효과를 입증하고 FDA의 승인을 받으면서 주가는 장중에 52주 신고가를 기록하기도 했습니다.

 

FDA 승인 자체가 엄청난 호재일 뿐더러, 미국이 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장이라는 것을 감안하면 그야말로 큰 성과를 거둔 것이라고 볼 수 있습니다. 

 

미국의 톡신 시장 규모는 2023년 3조 2500억 원에서 2031년 6조 3600억 원으로 2배 가까이 성장할 것으로 예상되고 있습니다.

이에 휴젤의 매출도 점진적으로 증가세를 보일 것으로 전망되고 있습니다.

 

다만, 한가지 큰 문제가 있는데... 그것은 바로 2022년 3월부터 문제가 되고 있는 메디톡스와의 소송전입니다.

 

앞서 메디톡스는 휴젤이 자사의 보툴리눔 톡신 공정 및 균주를 도용했다고 주장하고, 휴젤은 사실이 아니라고 반박했습니다.

 

휴젤과 메디톡스의 소송전에서 아직까지 누가 유리한지에 대해서는 의견이 엇갈리고 있지만, 휴젤이 소송전에서 이기기 위해서는 메디톡스와 휴젤 양측 균주로 진행한 염기서열 분석 결과가 동일하지 않게 나와야 합니다.

 

하지만 분석결과가 동일하게 나온다면 소송은 메디톡스에게 유리하게 흘러갈 가능성이 높습니다.