이뮤니티바이오의 방광암 치료제인 '안크티바', FDA승인 소식에 주가 폭등

 

이뮤니티바이오는 임상 단계의 생명공학 회사로 면역 체계를 개선하여 암과 전염병을 치료할 수 있는 백신을 제조하는 것에 주력하고 있습니다. 

 

이뮤니티바이오의 플랫폼은 (1) 항체 사이토카인 융합 단백질, (2) 자가 증폭 RNA, 2세대 아데노바이러스 hAd5 벡터 및 재조합 단백질 플랫폼을 포함한 DNA, RNA 및 재조합 단백질 백신 기술, (3) 톨 유사 수용체 활성화 보조제, (4) 기성 NK 세포 및 자가 및 동종 기억 유사 사이토카인 강화 NK 세포(M-ceNK)를 포함한 자연살해(NK) 세포 치료, (5) 알독소루비신 및 나노티노스타트를 포함한 손상 관련 분자 패턴 유도제 등이 있습니다.

 

또 임상 파이프라인은 26개 이상의 임상시험으로 구성되어 있으며, 이 중 17개는 액체 및 고형 종양에 대한 13개 적응증에 걸쳐 1상 또는 3상 개발 중입니다.

 

지난 금요일 이뮤니티바이오는 갑작스럽게 주가가 급등하는 모습을 보였습니다.

 

주가가 불꽃슛을 쏜 이유는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 치료제 ‘안크티바(Anktiva)’가 승인되었기 때문입니다.

 

안크티바는 비근침습성 방광암에 허가된 계열 내 최초의 인터루킨-15(IL-15) 초작용 면역치료제로, IL-15 돌연변이체와 IL-15 수용체 알파가 융합된 복합체입니다.

 

이 복합체는 수지상세포의 자연적인 생물학적 특성을 모방하고 암 세포를 인식하도록 훈련된 기억 살해 T세포의 생성을 유도하면서 이러한 살해 세포의 활성화 및 증식을 통해 지속적인 완전 반응(CR)을 이끌어낼 수 있다고 합니다.

 

사실 FDA는 지난해 사전 허가 검사에서 발견된 결함( 위탁제조시설의 문제)으로 승인을 거부한 적이 있습니다.

 

그런데 지난해 10월 재승인신청을 제출하고, 이번에 FDA가 완전 반응 및 완전 반응 기간에 대한 효능 및 안전성 결과를 바탕으로 안크티바에 대한 혁신치료제 지정 및 승인을 결정하면서 투자심리가 살아난 것입니다.

 

 

참고로 안크티바의 단일군, 다기관 임상시험인 QUILT 3.032에서 평가 가능한 환자 77명은 최대 37개월 동안 안크티바+BCG 유지요법으로 치료받았다고 합니다. 

 

평가 가능한 환자 77명에서 완전 반응 비율은 62%였으며 신뢰구간의 상단은 73%였다고 합니다. 

 

2023년 11월 확정 시점에 완전 반응 기간은 47개월 이상이었으며 현재 완전 반응이 계속되고 있는 중이라고 합니다. 

 

안크티바와 BCG 병용요법을 통한 24개월 이상의 지속적인 완전 반응 결과는 국제방광암그룹(IBCG)의 전문가 패널이 제시한 유의미한 임상 결과의 크기에 대한 기준을 초과 달성했습니다.

 

한편 미국에서 안크티바는 다음달 중순부터 판매될 전망이라고 합니다.

 

이어 이뮤니티바이오는 안크티바를 비근침습성 방광암 외에도 비소세포폐암, 직결장암, 비호지킨 림프종, 교모세포종, 고형암, HIV에 대한 임상시험에서 평가하고 있으며 백금저항성 난소암, 급성골수성백혈병에 대한 새로운 임상시험도 실시할 계획이라고 합니다.