FDA에 승인을 받은 소세포폐암 신약 '임델트라'

 

암젠은 세계 최대의 독립 생명공학기술 기업들 중 하나이며, 바이오테크놀로지 분야와 생명공학 부문에서 두각을 나타내고 있는 글로벌 제약사입니다. 

 

오늘 HLB의 경우에는 '리보세라닙'이 FDA(미국식품의약국) 승인이라는 문 턱을 넘지 못하면서 HLB를 포함한 계열사이 주가 하한가를 맞았습니다.

 

하지만 이와달리 암젠은 소세포폐암 치료제인 신약 '임델트라(Imdelltra, 성분명 : 탈라타맙)'가 FDA의 승인을 받았다는 소식을 알렸습니다. 

 

참고로 폐암은 암세포의 크기와 형태 등 병리조직학적 기준에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 나뉩니다.

 

현미경으로 확인되는 암세포의 크기가 작은 것은 한자의 ‘작을 소(小)’ 자를 써서 소세포폐암이라 하고, 작지 않은 것은 비소세포폐암이라 합니다.

 

비소세포암은 조기에 진단하여 수술적 치료를 하면 완치를 기대할 수 있지만, 이와 달리 소세포암은 대부분이 진단 당시에 수술적 절제가 어려울 정도로 진행돼 있는 경우가 많으며, 급속히 성장하여 전신 전이가 됩니다.

 

그리고 확산 여부에 관계없이, 이 질환을 앓고 있는 모든 환자의 5년 생존율은 7%로 알려져 있을 만큼 악명이 높은 질환입니다.

 

 

그나마 다행인 것은 항암화학요법이나 방사선치료에는 잘 반응한다는 특징이 있는데, 이번에 암젠이 내놓은 '임델트라'가 임상시험에서 종양 성장을 감소시키고 소세포폐암 환자의 수명을 상당히 연장시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

 

참고로 '임델트라'는 환자의 T세포를 활성화해 DLL3 발현 암 세포를 공격하는 최초이자 유일한 DLL3 표적 이중특이성 T세포 관여항체(BiTE) 치료제입니다.

 

암 세포에서 발현하는 DLL3과 T세포의 CD3에 결합하면서 T세포를 활성화해 DLL3 발현 소세포폐암 세포를 사멸시키는 기전을 갖고 있습니다.

 

임상시험은 이전에 두 가지 이상의 치료에 실패한 소세포폐암 환자들을 대상으로 2주마다 임델트라 10mg을 투여하는 요법을 평가했다고 합니다.

 

임상시험 결과 임델트라 10mg을 2주마다 1회 투여받은 환자들에서 객관적 반응률(ORR)이 40%, 반응 지속기간 중앙값이 9.7개월로 나타났습니다.

 

전체 생존기간 중앙값은 14.3개월이었는데 최종 및 완전한 생존 데이터는 미성숙 상태였습니다.

 

한편, 로이터에 따르면 암젠은 미국 내 임델트라 가격을 치료 첫 주기에 3만1500달러(약 4300만 원), 추가 주입에 3만 달러(약 4100만 원)로 책정했고 연간 치료비용은 약 78만1500달러(약 10억6000만 원) 수준이 될 것으로 전망하고 있습니다.